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天恩福IV期临床研究中期总结

出处:上海365体育网址生物制药有限公发布日期:2015-10-23浏览次数:101
注射用重组改构人肿瘤坏死因子治疗恶性胸腔/腹腔积液的多中心临床研究
 
摘要 目的:评价国家一类治疗用生物制品注射用重组改构人肿瘤坏死因子(天恩福)治疗恶性肿瘤并发的恶性胸腔/腹腔积液的单药灌注治疗的有效性及安全性。方法:全国82家参研单位共计入组985例中等量以上恶性胸腔/腹腔积液患者。尽可能抽尽胸腹水后,胸/腹腔注射天恩福,剂量为300万IU/次(用生理盐水30-50ml稀释),d1、4、7或d10给药,连续给药3-4次。治疗后观察近期疗效及安全性。结果: 共计入组985例,完成916例,脱落率为7.04%。rmhTNF-NC治疗恶性胸腔积液的总有效率为71.01%,初治有效率为77.13%,复治有效率为54.76%;肺癌引起的恶性胸腔积液总有效率为74.06%,初治有效率为79.39%,复治有效率为57.65%;乳腺癌引起的恶性胸腔积液总有效率为57.58%,初治有效率为65%,复治有效率为46.15%。rmhTNF-NC恶性腹腔积液的总有效率为46.38%,初治有效率为56.69%,复治有效率为34.26%;胃癌引起的恶性腹腔积液总有效率为35.48%,初治有效率为58.62%,复治有效率为21.74%;肠癌引起的恶性腹腔积液总有效率为55.88%,初治有效率为58.33%,复治有效率为50%;卵巢癌引起的恶性腹腔积液总有效率为72.73%,初治有效率为88.24%,复治有效率为62.96%;肝胆胰系统恶性肿瘤引起的恶性腹腔积液有效率为31.92%,初治有效率为40.91%,复治有效率为23.53%。安全性,血常规、血生化以及心电图治疗前后差异无统计学意义;所有的病人在治疗的同时均使用消炎痛栓或地塞米松预处理,不良反应发生率发热15.68%,寒战8.31%,未出现肠梗阻、肠粘连、肠穿孔、骨髓抑制及肝肾功能的损伤。结论:注射用重组改构人肿瘤坏死因子是治疗恶性肿瘤并发的恶性胸腔/腹腔积液的高效、安全性药物,值得临床推广使用。



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